GMP車間凈化工程是醫(yī)藥、生物等行業(yè)的核心基建,需嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與GB50591-2010等標準,貫穿“設(shè)計-施工-驗證-驗收”全鏈條管控。以下為完整實施攻略:
一、規(guī)劃設(shè)計:奠定合規(guī)基礎(chǔ)
前期需精準匹配生產(chǎn)需求,明確潔凈等級劃分——注射劑生產(chǎn)需B級背景下的送風,口服固體制劑采用D級即可。功能布局遵循“人流物流分離”原則,采用單向流或非單向流設(shè)計,高風險區(qū)域設(shè)置獨立緩沖間。
材料選型聚焦“防污易潔”:墻面選用彩鋼板或不銹鋼,地面采用環(huán)氧自流平或PVC卷材,接縫做密封處理減少衛(wèi)生死角。空氣凈化系統(tǒng)按“初效+中效+高效”三級過濾設(shè)計,區(qū)域配置FFU風機過濾單元,確保局部百級標準。

二、施工建造:嚴控過程質(zhì)量
主體施工先完成圍護結(jié)構(gòu)搭建,采用雙層彩鋼板夾芯結(jié)構(gòu)與圓弧角設(shè)計,所有接縫用專用密封膠處理保證氣密性。凈化系統(tǒng)安裝需分步實施:風管在封閉環(huán)境制作,安裝后進行漏風率檢測,高效過濾器待系統(tǒng)吹掃后再安裝并做PAO檢漏。
施工管理實行分區(qū)管控:人員需穿戴潔凈服作業(yè),材料進場前清潔消毒,不同工序通過緩沖間隔離防交叉污染。采用模塊化施工可縮短30%工期,同時規(guī)避現(xiàn)場揚塵對潔凈環(huán)境的破壞。
三、調(diào)試驗證:保障系統(tǒng)達標
系統(tǒng)聯(lián)調(diào)重點調(diào)試壓差梯度與氣流平衡,不同潔凈區(qū)保持5-10Pa正壓梯度,確保空氣從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)。通過PLC控制系統(tǒng)實現(xiàn)溫濕度、壓差的實時監(jiān)測與報警,換氣次數(shù)等參數(shù)需符合對應潔凈等級要求。
驗證環(huán)節(jié)執(zhí)行IQ/OQ/PQ三階段流程:安裝確認核查設(shè)備文件與安裝精度,運行確認測試風機轉(zhuǎn)向等功能,性能確認檢測懸浮粒子、微生物等關(guān)鍵指標。動態(tài)測試需模擬生產(chǎn)狀態(tài)驗證潔凈度維持能力。
四、驗收交付:完善合規(guī)閉環(huán)
驗收分分項檢測與綜合評定:設(shè)備安裝需核對基礎(chǔ)水平度(每米誤差≤0.5mm)、皮帶松緊度(按壓深度12.5-25mm)等指標;環(huán)境檢測由第三方機構(gòu)開展,涵蓋潔凈度、噪聲、照度等參數(shù)。
文件交付需包含施工記錄、材料證明、驗證報告等全套資料,建立“一物一碼”追溯體系。驗收合格后需制定運維方案,明確過濾器每6個月更換、消毒劑每月輪換等要求,確保長期合規(guī)。